Destacan cambio en la historia del tratamiento de tres graves enfermedades de la retina
La Degeneración Macular Relacionada con la Edad Húmeda, el Edema Macular Diabético y el Edema Macular Secundario a la Oclusión Venosa de la Retina son enfermedades graves que ocasionan pérdida súbita o progresiva de la visión.
Quienes las padecen ven deteriorada la visión central, aquella que les permite fijar la vista y leer, manejar dinero, consultar la hora, reconocer rostros y conducir, entre otras actividades cotidianas.
Durante mucho tiempo, su tratamiento era escaso y ocasionaba serios efectos adversos. Pero hace algunos años, la llegada de ranibizumab modificó el pronóstico de estas patologías, frenando su evolución y hasta revirtiendo el cuadro, permitiendo así que los pacientes ganen agudeza visual y mejoren su calidad de vida.
Existe un grupo de enfermedades oftalmológicas graves y frecuentes que afectan la parte central de la retina, la mácula -la zona responsable de la visión central frontal necesaria para actividades cotidianas- y constituyen una importante causa de pérdida de la visión parcial o total en mayores de 50 años. Éstas son la Degeneración Macular Relacionada con la Edad (DMRE) húmeda, el Edema Macular Diabético y el Edema Macular secundario a Oclusión Venosa de la Retina.
Por lo general, el daño visual que producen es denominado ‘ceguera legal’, que -sin ser ceguera total- consiste en una severa disminución de la visión, a tal punto que las actividades habituales se ven muy restringidas. “Cuando el cuadro afecta a ambos ojos, se altera en gran medida la capacidad del paciente para realizar tareas visuales normales tales como leer, manejar dinero, consultar la hora, reconocer rostros y conducir. Esto suele ocasionar pérdida de independencia (reduciendo la movilidad y aumentando el riesgo de lesiones por caídas) y una disminución de la autoestima, lo que puede ser muy angustiante y debilitante”, afirmó el Dr. Federico Furno Sola, Medico Oftalmólogo Retinólogo, Jefe del Servicio de Oftalmología del Sanatorio Mapaci, de Rosario.
Los pacientes con DMRE húmeda tienen 8 veces más dificultades para realizar compras, 13 veces más dificultades para manejar dinero, 4 veces más dificultades para realizar comidas, 9 veces más dificultades para realizar tareas en sus casas y 12 veces más dificultades para utilizar el teléfono en comparación con personas de 65 años sin problemas visuales.
Existen dos tipos de DMRE: la forma seca y la forma húmeda. La forma seca es de muy lenta evolución, mientras que en la forma húmeda existen vasos enfermos y es de rápida evolución. Se asocia con la edad avanzada y con factores de riesgo debidos al estilo de vida y a componentes genéticos. Su incidencia crece con la edad.
Hasta hace algunos años, ninguna terapia había logrado mejorar la visión en pacientes con estas retinopatías: en el mejor de los casos, sólo se había conseguido frenar su declive, pero los efectos adversos de esos tratamientos eran considerables.
Afortunadamente, las expectativas terapéuticas de estas patologías sufrieron un vuelco a partir de la aparición, hace algunos años, de ranibizumab, un novedoso tratamiento que está indicado para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) húmeda, edema macular diabético y el edema macular secundario a oclusión venosa de la retina. Éste es el primer tratamiento que demostró en ensayos clínicos mejorar la visión y la calidad de vida relacionada con estas patologías en un número significativo de pacientes.
El Dr. David Pelayes, medico oftalmólogo, Jefe de Retina del Hospital Durand, declaró: “Es una droga que ha demostrado tener excelentes resultados, y nos ha permitido inclusive cambiar la definición de éxito al referirnos al tratamiento de las enfermedades oftalmológicas que afectan a la mácula”. Ranibizumab es -hasta el momento- el único medicamento que fue pensado y diseñado específicamente para su uso oftalmológico e intraocular en el tratamiento de enfermedades que afectan la mácula, lo que minimiza su impacto a nivel sistémico.
Para los pacientes, esta terapéutica significa “poder recuperar agudeza visual. Previamente hablábamos de éxito cuando el paciente no perdía visión o la pérdida era escasa. Ahora hablamos de recuperar o mantener visión apta para tareas diarias como conducir un coche”, enfatizó el Dr. Pelayes. Esta terapia ha evidenciado una tasa de éxito sin precedentes, del 95 por ciento tras un promedio de 6-7 aplicaciones, habiendo demostrado una ganancia visual estable que no ha sido mejorada por ningún otro tratamiento.
Adaptarse a la visión baja no sólo tiene implicancias prácticas sino también psicológicas y emocionales. De hecho, debido a que se le da mucha importancia a nuestra visión, el impacto de la DMRE en la calidad de vida de los pacientes es similar al impacto de otras enfermedades crónicas severas, incluido el cáncer.
La ONU estima que entre 20 y 25 millones de personas en el mundo se encuentran afectadas por la DMRE. Esta cifra se triplicará con el aumento de la edad en la población en los próximos 30 a 40 años.
Tal como refirió el Dr. Federico Furno Sola, los principales síntomas de la DMRE son “la necesidad de aumentar la iluminación, sensibilidad al brillo, disminución de la visión nocturna y pobre sensibilidad al color, manchas oscuras o lugares vacíos que aparecen en el centro de su visión, distorsión de las líneas rectas, que pueden aparecer ondeadas o curvas (por ejemplo, las baldosas aparecen ondeadas)”.
La pérdida de la visión se debe al crecimiento patológico de nuevos vasos bajo la mácula, que son frágiles y causan pérdida de fluidos y sangre. Si no se trata, se desarrolla una cicatriz en el tejido y se destruye la mácula. “Estos vasos se rompen, sangran, se acumula sangre por debajo de la retina, que al coagularse provoca un deterioro definitivo en la compleja arquitectura retinal”, detalló el Dr. Furno Sola.
El Edema Macular Diabético y la Oclusión Venosa de la Retina
El Edema Macular Diabético es una condición que afecta a 1 de cada 10 personas con diabetes y puede ocasionar la pérdida total de la visión, siendo la causa más común de ceguera en estos pacientes. Se encuadra dentro de las llamadas ‘retinopatías diabéticas’ (complicación frecuente de la diabetes), principal causa de pérdida visual moderada a severa en la población en edad laboral.
El EMD se produce por alteraciones de los vasos sanguíneos ocasionadas por la diabetes, lo que lleva a que se filtre líquido y se acumule en la mácula. Si bien en principio es reversible, puede llevar a una pérdida permanente de la visión central.
Por su parte, el Edema Macular secundario a Oclusión Venosa de la Retina (OVR) es una enfermedad de comienzo súbito en la que también los pacientes presentan dificultades visuales que les impiden realizar sus actividades cotidianas. Consiste en una pérdida de agudeza visual brusca e indolora en un ojo, que se produce cuando un coágulo o trombo obstruye la vena central de la retina o sus ramas, pudiendo causar edema en la mácula. Los factores de riesgo son los mismos que para el infarto de miocardio: hipertensión arterial, hipercolesterolemia y aterosclerosis, entre otros.
Eficacia y Seguridad de Ranibizumab
El perfil de seguridad de esta droga fue demostrado a lo largo de un extenso programa de estudios clínicos de Fase III, además de todo el registro farmacológico de largo plazo tras más de seis años de comercialización en países de todo el mundo, lo que se traduce en una sumatoria global de más de un millón y medio de años de exposición de pacientes al tratamiento.
Otros medicamentos usados para el tratamiento de esta enfermedad no fueron desarrollados inicialmente para su uso oftalmológico, no ostentan un perfil de seguridad similar, ni cuentan con datos a largo plazo, y no se puede excluir que exponen a los pacientes a un riesgo significativamente más elevado de sufrir eventos cerebrovasculares, puesto que hasta un 20 por ciento de la droga pasa al torrente sanguíneo y puede generar efectos adversos a nivel sistémico.
Ranibizumab fue diseñado para bloquear la formación y crecimiento de nuevos vasos sanguíneos enfermos y fluidos por debajo de la retina, que generan la consecuente pérdida de visión. Se administra cada 30 días durante tres meses mediante microinyecciones locales, seguido de una fase de mantenimiento en la cual los pacientes son monitoreados mensualmente. En esta etapa de mantenimiento, ranibizumab se vuelve a administrar si un paciente pierde más de cinco letras de agudeza visual. La evidencia científica actualmente disponible demuestra que los pacientes no necesitan más que 6 ó 7 inyecciones de ranibizumab por año en el 1° año.
Inclusive, en el congreso mundial de la Asociación de Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO, por sus siglas en inglés) recientemente realizado en Mayo 2013, se presentaron los resultados de un estudio escocés que demostró una reducción del 59% de la ceguera legal atribuible a DMRE húmeda desde la introducción de ranibizumab, con tan solo 9,7 inyecciones repartidas en 5 años. Dentro de los efectos secundarios, los más frecuentemente hallados fueron molestias en el sitio de aplicación, irritación ocular y enrojecimiento, entre otros.
